Паксловид — это новейшее лекарство от COVID-19, которое было во всех новостях. В декабре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило препарату разрешение на экстренное использование (EUA) для всех лиц в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов, и Pfizer недавно начала испытания фазы 2 и 3 на детях и подростках в возрасте от 6 до 17 лет, пишет medicalxpress.com.
Паксловид — это пероральная противовирусная таблетка, которую можно принимать дома, чтобы помочь пациентам из групп высокого риска заболеть настолько, что им потребуется госпитализация. Итак, если у вас положительный результат на коронавирус (и ваш врач выписал вам рецепт), вы можете принимать таблетки дома и снизить риск обращения в больницу.
Препарат, разработанный Pfizer, по-видимому, имеет много положительных сторон: в клинических испытаниях он снизил риск госпитализации и смерти на 89% , что было достаточно высоким, чтобы побудить Национальные институты здравоохранения (NIH) расставить приоритеты. это по сравнению с другими методами лечения COVID-19; он дешевле, чем многие другие лекарства от COVID-19 (он предоставляется бесплатно правительством США во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения); и, возможно, самое обнадеживающее, ожидается, что он будет работать против варианта омикрон.
«Я думаю, что это начало «изменения правил игры», — говорит Скотт Робертс, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям Йельской медицины. «Это действительно наша первая эффективная пероральная противовирусная таблетка от этого вируса. Она демонстрирует очевидную пользу и действительно может предотвратить госпитализацию и смерть людей из группы высокого риска».
Важно отметить, что Паксловид (торговая марка препарата, состоящего из двух непатентованных препаратов — нирматрелвира и ритонавира) — не единственная таблетка, доступная для лечения COVID-19. FDA также предоставило EUA в декабре таблетке от Merck под названием молнупиравир (Lagevrio), но некоторые исследования показывают, что молнупиравир снижает риск госпитализации и смерти от COVID-19 только на 30%.
Что касается удобства, это лекарство считается улучшением по сравнению с такими препаратами, как ремдесивир (одобрен FDA в октябре 2020 года), который вводится внутривенно (в/в).
Мы задали экспертам по инфекционным заболеваниям Йельского университета общие вопросы о Паксловиде. Ниже приведены их ответы.
1. Как работает Паксловид?
Паксловид — это противовирусная терапия, состоящая из двух отдельных препаратов, упакованных вместе. Когда вы принимаете дозу из трех таблеток, две из этих таблеток будут нирматрелвиром, препаратом, который ингибирует репликацию белка SARS-CoV-2. Другой — ритонавир, препарат, который когда-то использовался для лечения ВИЧ/СПИДа, но теперь используется для повышения уровня противовирусных препаратов.В качестве лечения COVID-19 ритонавир, по сути, останавливает метаболизм нирматрелвира в печени, поэтому он не выводится из вашего организма так быстро, что означает, что он может работать дольше, что дает ему импульс для борьбы с инфекцией.
2. Когда мне следует принимать Паксловид?
Вы должны принять Паксловид в течение пяти дней после появления симптомов.Как и все противовирусные препараты, Паксловид лучше всего действует на ранних стадиях заболевания — в данном случае, в течение первых пяти дней после появления симптомов, — говорит Джеффри Топал, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям Йельского университета, участвующий в разработке протоколов лечения COVID-19. для пациентов Йельской больницы Нью-Хейвен.
«Если вы болеете вирусом более недели, то ущерб, нанесенный организму в тяжелом случае, не может быть устранен противовирусными препаратами», — говорит он.
3. Как часто я принимаю Паксловид?
Вы принимаете три таблетки Паксловида два раза в день в течение пяти дней в течение полного курса, который в сумме составляет до 30 таблеток. Помогает то, что таблетки упакованы в «карточку с дозировкой», по сути, в блистерную упаковку с лекарством, которая позволяет вам выбивать таблетки по мере необходимости.4. Паксловид похож на Тамифлю?
«Я думаю, что это хорошее сравнение», — говорит доктор Робертс. Тамифлю — противовирусный препарат, уменьшающий симптомы гриппа. Оба являются пероральными противовирусными таблетками, отпускаемыми только по рецепту, и назначаются на ранних стадиях болезни.Тамифлю принимают два раза в день в течение пяти дней, и его необходимо начать в течение 48 часов после начала гриппа. «Когда вы даете пациенту Тамифлю помимо этого, это на самом деле не меняет течение его гриппа», — говорит доктор Робертс.
Но есть и различия между ними, начиная с того, как они были изучены, добавляет доктор Топал. Исследователи показали, что Паксловид может предотвратить госпитализацию и смерть. Но поскольку грипп вызывает меньше тяжелых случаев, клинические испытания были сосредоточены на том, может ли Тамифлю сократить продолжительность заболевания гриппом, что, по его словам, и произошло.
5. Кто-нибудь может получить рецепт на Паксловид?
FDA разрешило Paxlovid для людей в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов. Но для того, чтобы иметь право на получение рецепта, у вас также должен быть положительный результат теста на COVID-19 и высокий риск развития тяжелой формы COVID-19.Это означает, что вы должны либо иметь определенные сопутствующие заболевания (включая рак, диабет, ожирение и другие), либо быть пожилым человеком (более 81% смертей от COVID-19 приходится на людей старше 65 лет). По данным CDC, чем больше основных заболеваний у человека, тем выше риск развития тяжелого случая COVID-19.
Есть надежда, что со временем ограничения будут сняты. FDA предоставило EUA в декабре, как раз в тот момент, когда ошеломляющее количество людей было инфицировано омикроном, и потребность в уходе резко возросла, что привело к проблемам с поставками.
Тем не менее, предложение улучшилось, так что пациенты, которые соответствуют критериям для Паксловида, теперь могут легко его получать, добавляет д-р Топал.
6. Насколько хорошо действует Паксловид?
Когда компания Pfizer подала заявку на получение разрешения FDA, она представила данные клинического испытания, проведенного в 2021 году. Данные показали, что у участников, получавших паксловид, вероятность развития тяжелых заболеваний и смерти была на 89% ниже, чем у участников испытаний, получавших плацебо. (Хотя рекомендуется принимать Паксловид в течение пяти дней после появления симптомов, участники клинического испытания принимали препарат в течение трех дней.)Ученые продолжат изучать эффективность препарата, поскольку он используется для лечения пациентов в реальном мире.
7. Что мы знаем о том, как Паксловид действует на детей?
В марте компания Pfizer начала клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности паксловида у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых есть симптомы COVID-19 и положительный результат теста на вирус, и которые не госпитализированы и не подвержены риску тяжелого заболевания.Хотя Паксловид разрешен к применению у подростков и подростков в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 88 фунтов, эта возрастная группа не тестировалась в первоначальном клиническом испытании. Но поскольку многие дети достигают веса 88 фунтов, что считается весом взрослого человека, FDA разрешило продление EUA для таких лекарств, как моноклональные антитела и ремдесивир, для младших возрастных групп, добавляет доктор Топал.
«Исходя из фармакокинетики препаратов Паксловида, можно предположить, что различия в метаболизме и экскреции — особенно в функции печени и почек — этих препаратов в этой возрастной группе аналогичны таковым у взрослых», — говорит доктор Топал.
8. Работает ли Паксловид против омикрон?
Клинические испытания Паксловида проводились до того, как омикрон стал преобладающим, но Pfizer утверждает, что препарат работает против высококонтагиозного варианта. На данный момент по крайней мере три лабораторных исследования утверждают, что подтверждают это: два из этих исследований были проведены Pfizer, а третье было проведено Pfizer в партнерстве с Медицинской школой Икана на горе Синай. Эти исследования еще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах.9. Каковы побочные эффекты Паксловида?
Большинство людей, принимающих Паксловид, не должны испытывать серьезных побочных эффектов, объясняет доктор Робертс. «Паксловид обычно очень хорошо переносится», — говорит он. Общие побочные эффекты, которые обычно слабо выражены, включают:- Измененное или нарушенное чувство вкуса.
- Диарея.
- Повышенное кровяное давление.
- Боль в мышцах.
Поскольку Паксловид выводится почками, может потребоваться коррекция дозы для пациентов с заболеванием почек легкой и средней степени тяжести, объясняет доктор Топал. «Пациентам с тяжелым заболеванием почек или тем, кто находится на диализе, или пациентам с тяжелым заболеванием печени паксловид не рекомендуется; уровень препарата может стать слишком высоким и вызвать усиление побочных эффектов», — говорит он. «Для этих пациентов молнупиравир может быть еще одним пероральным вариантом лечения».
Стоит отметить, что Паксловид все еще изучается, поэтому возможно, что все риски еще не известны. ( FDA предоставило информационный бюллетень о Paxlovid с полным списком известных побочных эффектов.)
10. Могу ли я принимать Паксловид, если я принимаю другие лекарства?
Существует длинный список лекарств, с которыми может взаимодействовать Паксловид, и в некоторых случаях врачи могут не назначать Паксловид, потому что эти взаимодействия могут вызвать серьезные осложнения.Список препаратов, с которыми взаимодействует Паксловид, включает в себя некоторые препараты против отторжения органов, которые принимают пациенты с трансплантатами, а также более распространенные препараты, такие как некоторые, используемые для лечения сердечных аритмий. Паксловид также снижает метаболизм антикоагулянтов или разжижителей крови, от которых зависят многие пожилые люди, повышая уровень этих лекарств в организме до точки, где они небезопасны, объясняет доктор Топал.
Он также взаимодействует с лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как Lipitor, но это менее сложно для пациентов. «Если вы перестанете принимать липитор на пять дней, ничего страшного не произойдет», — добавляет он.
Если вы беременны или кормите грудью, FDA рекомендует обсудить ваши варианты и конкретную ситуацию с вашим лечащим врачом, поскольку у этих групп населения нет опыта применения препарата. Если вы можете забеременеть, рекомендуется использовать эффективную барьерную контрацепцию или воздерживаться от половой жизни во время приема Паксловида.
11. Если я не имею права на Паксловид, есть ли что-то еще, что я могу взять?
Для тех, кто не может принимать Паксловид (возможно, из-за того, что он будет взаимодействовать с другим лекарством), существуют другие альтернативные методы лечения, такие как молнупиравир, другой пероральный препарат, а также сотровимаб и ремдесивир, которые вводятся внутривенно.NIH рекомендует следующие методы лечения для людей с риском тяжелого заболевания:
- Паксловид.
- Сотровимаб (Ксевуди).
- Ремдесивир (Веклури).
- Молнупиравир.
Но подобные сравнения или рейтинги сложны, добавляет д-р Топал. «Ни один из этих препаратов не изучался в лоб или с одними и теми же вариантами», — говорит он.
И тогда есть вопрос доступности и ресурсов. «Ремдесивир, например, требует трехдневной внутривенной терапии в амбулаторных условиях, что очень ресурсоемко. Поэтому некоторые больницы не предлагают его», — говорит доктор Топал. «Но сотровимаб, который представляет собой одну инъекцию, легко доступен».
12. Нужно ли мне по-прежнему быть в курсе вакцинации, если Паксловид доступен?
Вакцинация остается ключевой частью профилактики, даже когда становится доступным все больше лекарств, говорит д-р Топал. Он представляет профилактику как перевернутую пирамиду. Вакцинация, меры по смягчению последствий, такие как маскировка и тестирование, будут в основе, а лекарства — в верхней части.«Раннее тестирование является ключом к тому, чтобы эти лекарства работали», — говорит он. «Ахиллесовой пятой этих противовирусных препаратов всегда было то, что большинство людей не проходят тестирование или у них нет доступа к тестированию».
Он рекомендует пройти тест, даже если вы думаете, что у вас только простуда или аллергия, и если вы можете получить ее. «Домашнее тестирование — огромная часть пути к тому, чтобы действительно «эксплуатировать» эти лекарства», — говорит он, добавляя, что, хотя домашние тесты могут быть не такими высокочувствительными, как лабораторные тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), они все еще очень чувствительны. помогает в постановке диагноза.
Доктор Топал говорит, что люди также должны помнить, что Паксловид, даже при его высокой эффективности, не идеален, и даже если бы это было так, вирусы могут мутировать и вырабатывать устойчивость к противовирусным препаратам. «Некоторых людей по-прежнему будут госпитализировать? Да, идеальных лекарств не существует», — говорит он. «Но для многих пациентов с высоким риском это лекарство действительно может снизить этот риск».