FDA считает, что таблетки Merck от коронавируса эффективны, но есть риски - какие?
19:30
27.11.2021
FDA сообщило, что, учитывая проблемы безопасности, компания Merck согласилась, что препарат не будет использоваться у детей.
[caption id="attachment_252345" align="aligncenter" width="1200"]
Препарат молнупиравир значительно снижает частоту госпитализаций и смертей среди людей с легкой и умеренной коронавирусной инфекцией. Фото: Pixabay.com[/caption]
Федеральные органы здравоохранения заявляют, что экспериментальная таблетка от COVID-19 от Merck эффективна против вируса, но они будут запрашивать мнение внешних экспертов о рисках врожденных дефектов и других потенциальных проблемах во время беременности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало свой анализ таблетки перед публичным собранием на следующей неделе, на котором ученые и другие эксперты обсудят ее безопасность и эффективность. Агентство не обязано следовать совету группы, пишет medicalxpress.com.
Ученые FDA заявили, что их обзор выявил несколько потенциальных рисков, включая возможную токсичность для развивающихся плодов и врожденные дефекты, которые были выявлены в исследованиях таблеток на животных.
Учитывая эти риски, FDA спросит своих консультантов в следующий вторник, нельзя ли никогда не давать препарат во время беременности или можно ли его сделать доступным в определенных случаях.
Согласно этому сценарию, FDA заявило, что лекарство будет содержать предупреждения о рисках во время беременности, но у врачей по-прежнему будет возможность назначать его в определенных случаях, когда его преимущества могут перевесить его риски для пациентов.
FDA сообщило, что, учитывая проблемы безопасности, компания Merck согласилась, что препарат не будет использоваться у детей.
Другие побочные эффекты были легкими и редкими, около 2% пациентов испытывали диарею.
Регулирующие органы также отметили, что Merck собрала в целом гораздо меньше данных о безопасности своего препарата, чем было собрано для других методов лечения COVID-19.
«Хотя база данных по клинической безопасности была небольшой, серьезных проблем с безопасностью не выявлено», - заключили рецензенты FDA.
Кроме того, FDA выразило обеспокоенность тем, что препарат Merck привел к небольшим изменениям в сигнатурном белке коронавируса, который он использует для проникновения в клетки человека. Теоретически, предупреждает FDA, эти изменения могут привести к появлению новых опасных вариантов.
FDA попросит своих независимых консультантов обсудить все эти вопросы, а затем проголосовать за то, перевешивают ли общие преимущества препарата его риски.
Все препараты от COVID-19, разрешенные в настоящее время FDA, требуют инъекции или внутривенного введения и могут вводиться только специалистами в области здравоохранения. Если это будет разрешено, препарат Мерк станет первым лекарством, которое пациенты из США смогут принимать дома для облегчения симптомов и ускорения выздоровления. Он уже разрешен для использования в экстренных случаях в Великобритании.
Встреча знаменует собой первый раз, когда регулирующие органы публично рассмотрели новый препарат от COVID-19, что свидетельствует о пристальном внимании и внимании к таблетке, которая вскоре может быть использована миллионами американцев.
Было показано, что препарат молнупиравир значительно снижает частоту госпитализаций и смертей среди людей с легкой и умеренной коронавирусной инфекцией.
В лекарстве Merck используется новый подход к борьбе с COVID-19: он вставляет крошечные мутации в генетический код коронавируса, чтобы остановить его размножение.
Но этот генетический эффект вызвал опасения, что в редких случаях препарат может вызывать врожденные дефекты или даже стимулировать появление более вирулентных штаммов вируса.
Беременные женщины были исключены из исследования Merck, и как женщины, так и мужчины, участвовавшие в исследовании, были проинструктированы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от секса.
Со своей стороны, Merck сообщает, что результаты двух исследований компании на грызунах показывают, что препарат не вызывает мутаций или повреждений ДНК в изученных дозах.
Рецензенты FDA также подтвердили ранее сообщенные промежуточные результаты Merck о том, что таблетка снизила частоту госпитализаций и смерти примерно наполовину среди пациентов с ранними симптомами COVID-19, которые столкнулись с повышенным риском из-за проблем со здоровьем.
Однако в пятницу утром компания Merck объявила обновленные результаты того же исследования, которые показали меньшую пользу от препарата. FDA заявило, что все еще изучает обновленные данные и представит новую оценку эффективности препарата в следующий вторник.
Среди более чем 1400 взрослых, участвовавших в исследовании компании, молнупиравир снизил совокупный риск госпитализации и смерти на 30%, менее чем на 50%, о которых первоначально сообщалось на основании неполных результатов.
Около 7% пациентов, которые получали препарат Merck в течение пяти дней после появления симптомов COVID-19, попали в больницу, и один умер. Это по сравнению с 10% госпитализированных пациентов, которые принимали плацебо, и девятью смертельными случаями.
Компания Merck не изучала свой препарат на людях, вакцинированных от COVID-19. Но FDA попросит консультантов порекомендовать пациентам, которым препарат может принести наибольшую пользу, в зависимости от статуса вакцинации и основных проблем со здоровьем.
Хотя препарат Merck, вероятно, станет первой таблеткой от коронавируса в США, ожидается, что за ним последуют и другие.
Конкурирующий производитель лекарств Pfizer представил свой собственный противовирусный препарат на рассмотрение FDA после того, как первоначальные результаты исследования показали, что он снизил совокупную частоту госпитализаций и смертей почти на 90%.
Препарат Pfizer является частью семейства противовирусных таблеток, известных как ингибиторы протеазы, которому уже несколько десятилетий, которые произвели революцию в лечении ВИЧ и гепатита C. Они работают иначе, чем таблетки Merck, и не связаны с опасениями по поводу мутаций, которые были подняты. с препаратом Мерк.
Препарат молнупиравир значительно снижает частоту госпитализаций и смертей среди людей с легкой и умеренной коронавирусной инфекцией. Фото: Pixabay.com[/caption]
Федеральные органы здравоохранения заявляют, что экспериментальная таблетка от COVID-19 от Merck эффективна против вируса, но они будут запрашивать мнение внешних экспертов о рисках врожденных дефектов и других потенциальных проблемах во время беременности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало свой анализ таблетки перед публичным собранием на следующей неделе, на котором ученые и другие эксперты обсудят ее безопасность и эффективность. Агентство не обязано следовать совету группы, пишет medicalxpress.com.
Ученые FDA заявили, что их обзор выявил несколько потенциальных рисков, включая возможную токсичность для развивающихся плодов и врожденные дефекты, которые были выявлены в исследованиях таблеток на животных.
Учитывая эти риски, FDA спросит своих консультантов в следующий вторник, нельзя ли никогда не давать препарат во время беременности или можно ли его сделать доступным в определенных случаях.
Согласно этому сценарию, FDA заявило, что лекарство будет содержать предупреждения о рисках во время беременности, но у врачей по-прежнему будет возможность назначать его в определенных случаях, когда его преимущества могут перевесить его риски для пациентов.
FDA сообщило, что, учитывая проблемы безопасности, компания Merck согласилась, что препарат не будет использоваться у детей.
Другие побочные эффекты были легкими и редкими, около 2% пациентов испытывали диарею.
Регулирующие органы также отметили, что Merck собрала в целом гораздо меньше данных о безопасности своего препарата, чем было собрано для других методов лечения COVID-19.
«Хотя база данных по клинической безопасности была небольшой, серьезных проблем с безопасностью не выявлено», - заключили рецензенты FDA.
Кроме того, FDA выразило обеспокоенность тем, что препарат Merck привел к небольшим изменениям в сигнатурном белке коронавируса, который он использует для проникновения в клетки человека. Теоретически, предупреждает FDA, эти изменения могут привести к появлению новых опасных вариантов.
FDA попросит своих независимых консультантов обсудить все эти вопросы, а затем проголосовать за то, перевешивают ли общие преимущества препарата его риски.
Все препараты от COVID-19, разрешенные в настоящее время FDA, требуют инъекции или внутривенного введения и могут вводиться только специалистами в области здравоохранения. Если это будет разрешено, препарат Мерк станет первым лекарством, которое пациенты из США смогут принимать дома для облегчения симптомов и ускорения выздоровления. Он уже разрешен для использования в экстренных случаях в Великобритании.
Встреча знаменует собой первый раз, когда регулирующие органы публично рассмотрели новый препарат от COVID-19, что свидетельствует о пристальном внимании и внимании к таблетке, которая вскоре может быть использована миллионами американцев.
Было показано, что препарат молнупиравир значительно снижает частоту госпитализаций и смертей среди людей с легкой и умеренной коронавирусной инфекцией.
В лекарстве Merck используется новый подход к борьбе с COVID-19: он вставляет крошечные мутации в генетический код коронавируса, чтобы остановить его размножение.
Но этот генетический эффект вызвал опасения, что в редких случаях препарат может вызывать врожденные дефекты или даже стимулировать появление более вирулентных штаммов вируса.
Беременные женщины были исключены из исследования Merck, и как женщины, так и мужчины, участвовавшие в исследовании, были проинструктированы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от секса.
Со своей стороны, Merck сообщает, что результаты двух исследований компании на грызунах показывают, что препарат не вызывает мутаций или повреждений ДНК в изученных дозах.
Рецензенты FDA также подтвердили ранее сообщенные промежуточные результаты Merck о том, что таблетка снизила частоту госпитализаций и смерти примерно наполовину среди пациентов с ранними симптомами COVID-19, которые столкнулись с повышенным риском из-за проблем со здоровьем.
Однако в пятницу утром компания Merck объявила обновленные результаты того же исследования, которые показали меньшую пользу от препарата. FDA заявило, что все еще изучает обновленные данные и представит новую оценку эффективности препарата в следующий вторник.
Среди более чем 1400 взрослых, участвовавших в исследовании компании, молнупиравир снизил совокупный риск госпитализации и смерти на 30%, менее чем на 50%, о которых первоначально сообщалось на основании неполных результатов.
Около 7% пациентов, которые получали препарат Merck в течение пяти дней после появления симптомов COVID-19, попали в больницу, и один умер. Это по сравнению с 10% госпитализированных пациентов, которые принимали плацебо, и девятью смертельными случаями.
Компания Merck не изучала свой препарат на людях, вакцинированных от COVID-19. Но FDA попросит консультантов порекомендовать пациентам, которым препарат может принести наибольшую пользу, в зависимости от статуса вакцинации и основных проблем со здоровьем.
Хотя препарат Merck, вероятно, станет первой таблеткой от коронавируса в США, ожидается, что за ним последуют и другие.
Конкурирующий производитель лекарств Pfizer представил свой собственный противовирусный препарат на рассмотрение FDA после того, как первоначальные результаты исследования показали, что он снизил совокупную частоту госпитализаций и смертей почти на 90%.
Препарат Pfizer является частью семейства противовирусных таблеток, известных как ингибиторы протеазы, которому уже несколько десятилетий, которые произвели революцию в лечении ВИЧ и гепатита C. Они работают иначе, чем таблетки Merck, и не связаны с опасениями по поводу мутаций, которые были подняты. с препаратом Мерк.
Выбор редакции
