Швейцарский фармацевтический гигант Roche в понедельник подал заявку на продажу своего коктейля против COVID-19 в Европейском союзе, заявил наблюдательный орган блока в области лекарственных средств, что является последним шагом перед его выпуском на континент.
Заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам поступила чуть более чем через две недели после того, как Всемирная организация здравоохранения также рекомендовала лечение, которое Roche разработала совместно с американской биотехнологической фирмой Regeneron, пишет https://medicalxpress.com
«EMA начинает рассмотрение заявки на получение разрешения на продажу комбинации моноклональных антител Ronapreve (казиривимаб / имдевимаб)», - заявили в амстердамской наблюдательной службе.
Ускоренный процесс означает, что EMA «может вынести заключение в течение двух месяцев», - добавили в нем.
Моноклональные антитела, которые распознают конкретную молекулу целевого вируса или бактерий, представляют собой синтетические копии тех природных белков, которые можно воспроизводить и вводить в качестве лечения.
Это отличается от вакцины, которая стимулирует организм вырабатывать собственный иммунный ответ.
Синтетические антитела вводят уже инфицированным людям, чтобы восполнить недостаток иммунной системы.
«Ронапреве» предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков от 12 лет, которым не требуется дополнительная кислородная терапия »и которые рискуют получить тяжелую форму заболевания.
Он также используется «для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше», - говорится в сообщении EMA.
Разработанное Regeneron и проданное Roche, лечение Ronapreve было предоставлено бывшему президенту США Дональду Трампу во время его заражения коронавирусом.
Заявка на получение разрешения на продажу - это последний этап, на котором комитет EMA по лекарственным средствам для человека проводит окончательную научную оценку перед тем, как дать рекомендацию Европейской комиссии, которая затем может одобрить его выпуск.
Две недели назад ВОЗ также поддержала лечение, но только для пациентов с особым профилем здоровья.
Лица с нетяжелым COVID-19, которые, тем не менее, подвергаются высокому риску госпитализации, могут принимать антитела, как и тяжелобольные пациенты, неспособные создать адекватный иммунный ответ, говорится в сообщении ВОЗ, опубликованном в BMJ .
Коктейль - лишь третье средство от COVID, рекомендованное мировым органом здравоохранения.
На данный момент единственным разрешенным к применению в Европе препаратом является ремдесивир, продаваемый как Veklury, так называемый ингибитор вирусной РНК-полимеразы, который препятствует производству вирусного генетического материала, не позволяя вирусу размножаться внутри клеток.
