Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник, 13 июня, одобрило препарат под названием барицитиниб в качестве первой пероральной таблетки для лечения тяжелой очаговой алопеции, аутоиммунного заболевания, от которого ежегодно страдают более 300 000 человек в Соединенных Штатах.
Алопеция вызывает временное или постоянное очаговое выпадение волос, которое может поражать любой волосяной участок тела, что приводит к эмоциональному дистрессу. Это состояние недавно стало известно благодаря громким делам, в том числе голливудской актрисе Джаде Пинкетт Смит и конгрессмену Аянне Прессли, пишет medicalxpress.com.
«Доступ к безопасным и эффективным лечения имеет решающее значение для значительного числа американцев, страдающих тяжелой формой алопеции », — говорится в заявлении представителя FDA Кендалла Маркуса.
«Сегодняшнее одобрение поможет удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность пациентов с тяжелой очаговой алопецией».
Барицитиниб, производимый американской фармацевтической компанией Eli Lilly и известный под торговым названием Olumiant, принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами Янус-киназы. Он работает, вмешиваясь в клеточный путь, который приводит к воспалению.
Его одобрение для использования против алопеции было основано на результатах двух рандомизированных контролируемых клинических испытаний с участием 1200 взрослых с тяжелой алопецией.
В каждом испытании участники были разделены на три группы: группа плацебо, группа, получавшая дозу в два миллиграмма каждый день, и группа, получавшая дозу в четыре миллиграмма каждый день.
Через 36 недель почти у 40% тех, кто принимал более высокую дозу, отросли 80% волос на голове, по сравнению с примерно 23% в группе с более низкой дозой и 5% в группе плацебо .
Около 45 процентов людей в группе с более высокой дозой также наблюдали значительное отрастание бровей и ресниц.
Наиболее распространенные побочные эффекты включали инфекции верхних дыхательных путей, головные боли, акне, высокий уровень холестерина и повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой.
Предыдущие методы лечения алопеции включали местные или пероральные препараты, но они считались экспериментальными, и ни один из них не был одобрен.
Ранее барицитиниб был одобрен для лечения ревматоидного артрита, а во время пандемии COVID его лицензия была распространена на лечение госпитализированных пациентов с COVID.
