Гистероскопическая стерилизация: исследователи оценивают безопасность популярного метода контрацепции
19:00
07.02.2022
Стерилизация является наиболее часто используемым методом контрацепции в США и во всем мире. При лапароскопической стерилизации врачи получают доступ к фаллопиевым трубам через пупок.
[caption id="attachment_267408" align="aligncenter" width="960"]
то исследование в конечном итоге осталось незавершенным. Фото: Pixabay[/caption]
Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2002 году одобрило гистероскопическую стерилизацию, менее инвазивный тип постоянной контрацепции под торговой маркой Essure, это стало поворотным моментом в контроле над рождаемостью. Но затем тысячи людей сообщили о побочных эффектах после процедуры, включая боль в области таза, аномальное кровотечение и необходимость дополнительных операций, что побудило FDA провести клиническое испытание для оценки безопасности продукта, пишет medicalxpress.com.
Это исследование в конечном итоге осталось незавершенным после того, как Essure была прекращена в 2018 году. Для многих пациентов вопросы остались без ответа.
Новое исследование, проведенное совместно с Йельским университетом, показало, что метод стерилизации в целом безопасен — на самом деле, многие из рассматриваемых симптомов с большей вероятностью проявляются после лапароскопической стерилизации — альтернативного метода, одобренного в 1970-х годах. Тем не менее, они также выявили потенциальные осложнения, о которых важно знать пациентам и их врачам.
Результаты были опубликованы 3 февраля в журнале Obstetrics and Gynecology.
Стерилизация является наиболее часто используемым методом контрацепции в США и во всем мире. При лапароскопической стерилизации врачи получают доступ к фаллопиевым трубам через пупок, а затем каким-либо образом перекрывают их, часто зажимая или прижигая. Этот метод относится к разговорной категории «перевязывания труб», и это подход, требующий операционной и общей анестезии.
В случае гистероскопической стерилизации врачи могут получить доступ к фаллопиевым трубам через шейку матки, а не в брюшную полость. Это было менее инвазивно, его можно было проводить в кабинете с внутривенной или пероральной седацией и не требовалось посещения операционной.
«Это изменило правила игры», — сказала Эйлин Гарипи, доцент кафедры акушерства, гинекологии и репродуктивных наук Йельской школы медицины и ведущий автор исследования. Она сравнивает это с входом в дом через входную дверь, а не через дымоход. При меньшем предполагаемом риске и меньших необходимых ресурсах гистероскопическая стерилизация стала методом, доступным большему количеству людей и в разных частях мира. «Люди думали, что это откроет доступ к стерилизации, процедуре, которой хотят многие люди во всем мире», — сказал Гариепи.
Но затем пришли сообщения о плохих результатах. Только в 2015 году FDA получило более 5000 жалоб на побочные эффекты гистероскопической стерилизации. Десятки тысяч людей также создали группы на Facebook, чтобы поделиться своими историями, а некоторые протестовали в Американском колледже акушеров и гинекологов.
«Люди собирались, чтобы сказать, что им причинили вред. Они высказывали опасения, которые не были учтены в имеющихся данных», — сказал Гариепи. «Это исследование решает их проблемы».
Используя данные калифорнийской программы Medicaid, исследовательская группа проанализировала данные о заявлениях от 5 906 пациентов, прошедших гистероскопическую стерилизацию, а также 23 965 пациентов, прошедших лапароскопическую стерилизацию. Важно отметить, что анализ был проинформирован консультативным советом пациентов, перенесших одну из этих процедур. «Это гарантировало, что мы задаем правильные вопросы и сможем предоставить информацию, которая больше всего интересует пациентов», — сказал Гариепи.
Команда обнаружила, что после гистероскопической стерилизации люди на самом деле реже жаловались на боли в области таза и живота и воспалительные заболевания органов малого таза . Тем не менее, пациентки в два-три раза чаще нуждались в повторной стерилизации и чаще предъявляли жалобы на аномальное маточное кровотечение в течение одного года после процедуры.
По словам Гариепи, наличие этой информации важно по двум причинам. Во-первых, эти результаты, вероятно, обнадеживают сотни тысяч людей, использующих катушки Essure. «Тазовая боль, боль в животе , воспалительные заболевания органов малого таза — судя по неофициальным данным, они чаще встречались после гистероскопической стерилизации», — сказала она. «Но наши результаты показывают, что пациенты реже испытывают это по сравнению с теми, кто подвергается лапароскопической стерилизации». Эта информация также поможет пациентам узнать, чего ожидать в будущем, добавила она.
Кроме того, хотя производитель Bayer прекратил продажи гистероскопических спиралей в 2018 году, новые методы гистероскопической стерилизации находятся в стадии разработки, и результаты этого исследования должны дать информацию о том, как оцениваются эти новые устройства.
Необходимость в этом исследовании, по словам Гэриепи, возникла из-за отсутствия информации о безопасности гистероскопических спиралей: катушки получили ускоренную проверку от FDA, и после их выхода на рынок последующее наблюдение за безопасностью практически не проводилось. «И я думаю, что это действительно оставило нас позади восьмого мяча», — сказала она. «У пациентов были вопросы. У врачей были вопросы. У всех нас были вопросы, а данных для изучения не было».
Она добавляет, что с другими продуктами, такими как противозачаточный имплантат Nexplanon, обращались по-другому, и проводились дополнительные исследования до и после того, как они стали доступны для пациентов. «У нас есть модель безопасного вывода новых устройств на рынок, и мы должны ей следовать».
то исследование в конечном итоге осталось незавершенным. Фото: Pixabay[/caption]
Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2002 году одобрило гистероскопическую стерилизацию, менее инвазивный тип постоянной контрацепции под торговой маркой Essure, это стало поворотным моментом в контроле над рождаемостью. Но затем тысячи людей сообщили о побочных эффектах после процедуры, включая боль в области таза, аномальное кровотечение и необходимость дополнительных операций, что побудило FDA провести клиническое испытание для оценки безопасности продукта, пишет medicalxpress.com.
Это исследование в конечном итоге осталось незавершенным после того, как Essure была прекращена в 2018 году. Для многих пациентов вопросы остались без ответа.
Новое исследование, проведенное совместно с Йельским университетом, показало, что метод стерилизации в целом безопасен — на самом деле, многие из рассматриваемых симптомов с большей вероятностью проявляются после лапароскопической стерилизации — альтернативного метода, одобренного в 1970-х годах. Тем не менее, они также выявили потенциальные осложнения, о которых важно знать пациентам и их врачам.
Результаты были опубликованы 3 февраля в журнале Obstetrics and Gynecology.
Стерилизация является наиболее часто используемым методом контрацепции в США и во всем мире. При лапароскопической стерилизации врачи получают доступ к фаллопиевым трубам через пупок, а затем каким-либо образом перекрывают их, часто зажимая или прижигая. Этот метод относится к разговорной категории «перевязывания труб», и это подход, требующий операционной и общей анестезии.
В случае гистероскопической стерилизации врачи могут получить доступ к фаллопиевым трубам через шейку матки, а не в брюшную полость. Это было менее инвазивно, его можно было проводить в кабинете с внутривенной или пероральной седацией и не требовалось посещения операционной.
«Это изменило правила игры», — сказала Эйлин Гарипи, доцент кафедры акушерства, гинекологии и репродуктивных наук Йельской школы медицины и ведущий автор исследования. Она сравнивает это с входом в дом через входную дверь, а не через дымоход. При меньшем предполагаемом риске и меньших необходимых ресурсах гистероскопическая стерилизация стала методом, доступным большему количеству людей и в разных частях мира. «Люди думали, что это откроет доступ к стерилизации, процедуре, которой хотят многие люди во всем мире», — сказал Гариепи.
Но затем пришли сообщения о плохих результатах. Только в 2015 году FDA получило более 5000 жалоб на побочные эффекты гистероскопической стерилизации. Десятки тысяч людей также создали группы на Facebook, чтобы поделиться своими историями, а некоторые протестовали в Американском колледже акушеров и гинекологов.
«Люди собирались, чтобы сказать, что им причинили вред. Они высказывали опасения, которые не были учтены в имеющихся данных», — сказал Гариепи. «Это исследование решает их проблемы».
Используя данные калифорнийской программы Medicaid, исследовательская группа проанализировала данные о заявлениях от 5 906 пациентов, прошедших гистероскопическую стерилизацию, а также 23 965 пациентов, прошедших лапароскопическую стерилизацию. Важно отметить, что анализ был проинформирован консультативным советом пациентов, перенесших одну из этих процедур. «Это гарантировало, что мы задаем правильные вопросы и сможем предоставить информацию, которая больше всего интересует пациентов», — сказал Гариепи.
Команда обнаружила, что после гистероскопической стерилизации люди на самом деле реже жаловались на боли в области таза и живота и воспалительные заболевания органов малого таза . Тем не менее, пациентки в два-три раза чаще нуждались в повторной стерилизации и чаще предъявляли жалобы на аномальное маточное кровотечение в течение одного года после процедуры.
По словам Гариепи, наличие этой информации важно по двум причинам. Во-первых, эти результаты, вероятно, обнадеживают сотни тысяч людей, использующих катушки Essure. «Тазовая боль, боль в животе , воспалительные заболевания органов малого таза — судя по неофициальным данным, они чаще встречались после гистероскопической стерилизации», — сказала она. «Но наши результаты показывают, что пациенты реже испытывают это по сравнению с теми, кто подвергается лапароскопической стерилизации». Эта информация также поможет пациентам узнать, чего ожидать в будущем, добавила она.
Кроме того, хотя производитель Bayer прекратил продажи гистероскопических спиралей в 2018 году, новые методы гистероскопической стерилизации находятся в стадии разработки, и результаты этого исследования должны дать информацию о том, как оцениваются эти новые устройства.
Необходимость в этом исследовании, по словам Гэриепи, возникла из-за отсутствия информации о безопасности гистероскопических спиралей: катушки получили ускоренную проверку от FDA, и после их выхода на рынок последующее наблюдение за безопасностью практически не проводилось. «И я думаю, что это действительно оставило нас позади восьмого мяча», — сказала она. «У пациентов были вопросы. У врачей были вопросы. У всех нас были вопросы, а данных для изучения не было».
Она добавляет, что с другими продуктами, такими как противозачаточный имплантат Nexplanon, обращались по-другому, и проводились дополнительные исследования до и после того, как они стали доступны для пациентов. «У нас есть модель безопасного вывода новых устройств на рынок, и мы должны ей следовать».
Выбор редакции
