В среду регулирующие органы США разрешили выпустить первую таблетку против COVID-19, препарата Pfizer, который американцы смогут принимать дома, чтобы предотвратить наихудшие последствия вируса.
Долгожданная веха наступила в связи с ростом числа случаев заболевания, госпитализаций и смертей в США, а официальные лица здравоохранения предупреждают о цунами новых инфекций, вызванных вариантом омикрона, которые могут обрушиться на больницы, пишет medicalxpress.com.
Препарат Паксловид - это более быстрый способ лечения ранних инфекций COVID-19, хотя первоначальные поставки будут крайне ограничены. Все ранее разрешенные препараты против болезни требуют внутривенного введения или инъекции.
Ожидается, что противовирусная таблетка от Merck также скоро получит разрешение. Но препарат Pfizer почти наверняка будет предпочтительным вариантом из-за его легких побочных эффектов и превосходной эффективности, включая почти 90% сокращение госпитализаций и смертей среди пациентов, которые с наибольшей вероятностью заболеют тяжелым заболеванием.
«Эффективность высокая, побочные эффекты слабые, и это орально. Он проверяет все коробки », - сказал доктор Грегори Поланд из клиники Майо. «Вы видите снижение риска госпитализации и смерти на 90% в группе высокого риска - это потрясающе».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Pfizer для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с положительным результатом теста на COVID-19 и ранними симптомами, которым грозит самый высокий риск госпитализации. Сюда входят пожилые люди и люди с такими заболеваниями, как ожирение и сердечные заболевания, хотя препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Дети, которым разрешено принимать препарат, должны весить не менее 88 фунтов (40 килограммов).
Ожидается, что таблетки от Pfizer и Merck будут эффективны против омикрона, потому что они не нацелены на белок-шип, в котором находится большинство тревожных мутаций этого варианта.
В настоящее время Pfizer предлагает 180 000 курсов лечения по всему миру, из которых примерно от 60 000 до 70 000 выделено в США. Компания заявила, что ожидает, что к концу января в США будет доступно 250 000 курсов.
Ожидается, что федеральные органы здравоохранения будут нормировать ранние поставки в наиболее пострадавшие районы страны. В Pfizer заявили, что небольшая поставка связана со временем изготовления - в настоящее время около девяти месяцев. Компания заявляет, что в следующем году может сократить время производства вдвое.
Правительство США согласилось закупить Паксловид в количестве, достаточном для лечения 10 миллионов человек, и он будет предоставляться пациентам бесплатно. Pfizer заявляет, что в следующем году планирует произвести 80 миллионов курсов по всему миру по контрактам с Великобританией, Австралией и другими странами.
Президент Джо Байден сказал, что эта таблетка знаменует собой «значительный шаг вперед на нашем пути выхода из пандемии», и сказал, что его администрация будет работать со штатами для обеспечения справедливого распределения.
Эксперты в области здравоохранения сходятся во мнении, что вакцинация остается лучшим способом защиты от COVID-19. Но поскольку примерно 40 миллионов взрослых американцев все еще не вакцинированы, эффективные лекарства будут иметь решающее значение для сдерживания нынешних и будущих волн инфекции.
В настоящее время США ежедневно регистрируют более 140 000 новых случаев заражения, и федеральные чиновники предупреждают, что вариант омикрона может привести к резкому увеличению числа случаев заболевания. Федеральные власти подтвердили ранее на этой неделе, что компания Omicron уже прошла через всю страну, чтобы стать доминирующим сортом.
На этом фоне эксперты предупреждают, что первоначальное воздействие Паксловида может быть ограниченным.
Уже более года препараты на основе антител, созданные с помощью биотехнологий, используются для лечения COVID-19. Но они дороги, их сложно производить и требуют инъекции или инфузии, которые обычно вводятся в больнице или клинике. Кроме того, лабораторные исследования показывают, что два ведущих препарата на основе антител, используемые в США, не эффективны против омикрона.
Таблетка Pfizer имеет свои проблемы.
Пациентам потребуется положительный результат теста на COVID-19, чтобы получить рецепт. А паксловид оказался эффективным только в том случае, если его назначить в течение пяти дней после появления симптомов. Эксперты опасаются, что из-за нехватки расходных материалов для тестирования пациентам может быть нереально самостоятельно поставить диагноз, пройти тестирование, обратиться к врачу и получить рецепт в пределах этого узкого окна.
«Если вы выйдете за рамки этого временного окна, я полностью ожидаю, что эффективность этого препарата упадет», - сказал Эндрю Пекош, вирусолог из Университета Джона Хопкинса.
FDA основало свое решение на результатах исследования, проведенного компанией с участием 2250 пациентов, которое показало, что таблетки сокращают количество госпитализаций и смертей на 89% при назначении людям с COVID-19 легкой и средней степени тяжести в течение трех дней после появления симптомов. Менее 1% пациентов, принимавших препарат, были госпитализированы, и ни один из них не умер в конце 30-дневного периода исследования, по сравнению с 6,5% пациентов, госпитализированных в группе, получавшей пустышку, в том числе девять смертей.
Препарат Pfizer является частью семейства противовирусных препаратов, известных как ингибиторы протеазы, которому уже несколько десятилетий. Они произвели революцию в лечении ВИЧ и гепатита С. Эти препараты блокируют ключевой фермент, необходимый вирусам для размножения в организме человека.
США заплатят около 500 долларов за каждый курс лечения Pfizer, который состоит из трех таблеток, принимаемых дважды в день в течение пяти дней. Две таблетки - это паксловид, а третья - другой противовирусный препарат, который помогает повысить уровень основного препарата в организме.
