Клиническое испытание, в котором два тестируемых препарата не помогли пациентам с COVID-19 легкой степени, тем не менее, принесло радость: оно доказало жизнеспособность модели исследования, в которой потенциальные аритмические побочные эффекты лекарства надежно и эффективно отслеживаются без участия участников в больнице или поликлинике.
Результаты предполагают, что удаленные исследования могут расширить клинические исследования на более широкие группы населения и значительно сократить время, затрачиваемое участниками на поездки и расходы, сказал доктор Арун Шридхар, старший автор, пишет medicalxpress.com.
«Это указывает на то, что мы можем охватить людей, которые обычно не могут участвовать в исследованиях, в том числе тех, кто живет вдали от академических медицинских центров, и тех, кто имеет ограниченную мобильность», - сказал Шридхар, доцент кафедры кардиологии Медицинской школы Вашингтонского университета. « Цифровой век может помочь демократизировать клинические испытания».
Полностью дистанционное исследование было разработано ранней весной 2020 года, во время первой волны COVID-19. Исследователи хотели узнать, могут ли недорогие препараты гидроксихлорохин и азитромицин ускорить выздоровление пациентов, у которых был положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2 и которые лечились дома. Однако исследователи с осторожностью относились к способности препаратов вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлиненным интервалом QT . Если позволить продолжаться, длинный QT может вызвать остановку сердца.
От участников потребовались бы ежедневные электрокардиограммы (ЭКГ), но опасения по поводу COVID-19 не позволяли людям приходить в клинику для этих тестов.
С 15 апреля 2020 года пациенты с COVID-19 в пяти системах здравоохранения США начали регистрацию в испытаниях по телефону или электронной почте с согласия, подтвержденного посредством защищенной видеоконференции. Абитуриентам был отправлен комплект с запасами на 16 дней, с которыми можно было выполнить мазок из носа и получить жизненно важные показатели, такие как температура и уровень кислорода в крови.
Также в комплекте: портативное устройство для мониторинга ритма для передачи цифровых ЭКГ исследовательской группе в режиме реального времени.
«Вначале всех участников учили, как использовать устройство и как загрузить соответствующее приложение для смартфона. Они могли передавать ЭКГ на место исследования в течение каждого дня исследования, чтобы гарантировать, что интервал QT не увеличивается», - пояснил доктор Кристин Джонстон, главный исследователь судебного процесса и адъюнкт-профессор медицины UW.
Около 218 пациентов были включены в исследование, начали прием исследуемого препарата и передали данные ЭКГ в три рандомизированных группы до того, как испытание было прекращено из-за отсутствия положительного эффекта от препарата. Сотрудники клиники Мэйо обрабатывали ежедневные цифровые данные ЭКГ. Все показания отправлялись координаторам испытаний и клиницистам на рассмотрение, как правило, в течение часа. Участников, у которых интервал QT был выше исходного, немедленно попросили сделать еще одну ЭКГ, и, если этот тест подтвердил результаты, прием лекарства был прекращен. У 28 участников наблюдалось удлинение QT, двум из которых по этой причине потребовалось отменить прием препаратов. О смертельных исходах не сообщалось.
Что еще более важно, 85% участников следовали протоколу испытания и сдавали по одной ЭКГ в день в течение первых 14 дней, что позволяет предположить, что дистанционный самоконтроль аритмии возможен, сказал Джонстон.
«До COVID не было прецедентов удаленного мониторинга ЭКГ пациентов», - сказала она. «Эти участники были высоко мотивированы и преуспели в соблюдении ежедневного обследования симптомов, мазков мазков и запросов ЭКГ».
Десятки лекарств, в том числе некоторые от аритмий и рака, требуют от пациентов тщательного контроля сердечного ритма. В некоторых случаях пациенты помещаются в больницу на первые три дня для проведения двух ЭКГ в день, прежде чем лекарство будет признано достаточно безопасным для приема дома.
«Удаленный мониторинг может дать огромную экономию средств для систем здравоохранения и огромную экономию времени для пациентов, которым не придется оставаться в больнице в течение трех дней и пропускать работу только для того, чтобы получить шесть ЭКГ», - сказал Шридхар. «Еще одним преимуществом удаленных исследований является то, что для них не требуется выделенное клиническое пространство, которое обслуживает только испытуемых».
Исследователи отметили два основных ограничения, замеченных в исследовании: отсутствие цифровой грамотности среди пожилых участников исследования и возможность плохого общения с участниками, не говорящими по-английски.
«Некоторые пожилые пациенты не разбирались в технологиях со смартфонами и приложениями. Также было немного сложнее общаться с пациентами, не говорящими по-английски, в испытательных центрах, где не было переводчиков с испанского. Иногда младших членов семьи просили помочь преодолеть трудности. коммуникационный разрыв ", - сказал Шридхар.
«Я думаю, что эти препятствия относительно легко преодолеть с помощью более тщательного обучения участников, на которое у нас просто не было времени из-за пандемии».
