Регулирующий орган ЕС по наркотикам в четверг разрешил государствам-членам использовать новую таблетку Pfizer от COVID до ее официального одобрения в качестве экстренной меры для сдерживания волны, подпитываемой Omicron.
Таблетки, подобные таблеткам американского фармацевтического гиганта Pfizer и его конкурента Merck, были названы новаторскими, поскольку их не нужно вводить или принимать внутривенно, что делает их более доступными, пишет medicalxpress.com.
Pfizer заявила на этой неделе, что ее таблетка Paxlovid снизила количество госпитализаций и смертность среди уязвимых людей почти на 90 процентов.
«Лекарство, которое еще не разрешено в ЕС, может использоваться для лечения взрослых с COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены повышенному риску развития тяжелого заболевания», - говорится в заявлении EMA.
«EMA выпустило этот совет, чтобы поддержать национальные органы власти, которые могут принять решение о возможном раннем использовании лекарства, например, в условиях экстренного использования, в свете роста показателей инфицирования и смертности из-за COVID-19 в ЕС».
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что это решение «свидетельствует о силе наших данных о паксловиде в лечении взрослых из группы высокого риска с диагнозом COVID-19».
«В случае санкционирования Паксловид может помочь спасти жизни и сократить количество госпитализаций», - сказал он в заявлении.
Таблетка Pfizer представляет собой комбинацию новой молекулы PF-07321332 и противовирусного ритонавира ВИЧ, которые принимаются в виде отдельных таблеток.
Амстердамское EMA заявило, что его следует принимать как можно скорее после постановки диагноза и в течение пяти дней с момента появления симптомов, а курс лечения должен длиться пять дней.
Комбинированный эффект
Возможными побочными эффектами были изменение вкуса, диарея и рвота. Беременным женщинам препарат противопоказан.EMA сообщило, что также запускает «непрерывный обзор» таблетки Pfizer, который может привести к ее полному одобрению через несколько месяцев.
Таблетка Merck получила экстренное одобрение EMA в ноябре. Он уже разрешен в Великобритании и находится в процессе утверждения в Соединенных Штатах.
В четверг Дания стала первой страной ЕС, одобрившей его использование.
Однако полные результаты клинических испытаний, опубликованные Merck, неутешительны, поскольку они показали гораздо более низкую эффективность, чем предыдущие отчеты, основанные на промежуточных данных.
Отдельно EMA одобрило препарат Xevudy GlaxoSmithKline и препарат Kineret, производимый шведской Orphan Biovitrum, для пациентов с риском развития тяжелой формы COVID.
Комиссар ЕС по здравоохранению Стелла Кириакидес заявила, что новые лекарства «имеют решающее значение», поскольку «комбинированный эффект Delta и Omicron, к сожалению, приведет к тяжелым заболеваниям и госпитализации».
EMA также объявило о специальном заседании в понедельник, чтобы решить, одобрить ли пятую вакцину блока, произведенную американской фирмой Novavax.
Novavax использует технологию так называемых белковых субъединиц, которая аналогична той, что используется в вакцинах против гепатита B и коклюша, которым уже несколько десятилетий, которые широко используются во всем мире.
Эксперты надеются, что использование этой проверенной технологии вселило надежду на то, что она может уменьшить неуверенность в отношении вакцины, которая все еще преследует новые, генно-инженерные методы, используемые в четырех вакцинах, одобренных в настоящее время ЕС.
