Эвушелд: Антитела для лечения коронавируса разрешены к экстренному использованию
21:30
14.12.2021
Эвушелд эффективно предотвращает заражение вирусом COVID-19 у тех, кто в настоящее время не инфицирован или, как известно, недавно подвергся воздействию.
[caption id="attachment_256428" align="aligncenter" width="960"]
Мы очень рады видеть, что эти антитела получили одобрение для использования в экстренных случаях. Фото: Pixabay[/caption]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) глобальной биофармацевтической компании AstraZeneca для комбинации антител длительного действия, защищающей от COVID-19, обнаруженной в прошлом году в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC). Ряд заболеваний приводит к нарушению иммунной системы, от лечения многих видов рака до трансплантации органов.
Комбинация двух моноклональных антител, получившая название Evusheld, была разрешена в качестве предконтактной профилактики для предотвращения COVID-19 у взрослых и детей от 12 лет и старше, у которых ослаблена иммунная система или в анамнезе имелись серьезные побочные реакции на вакцину COVID-19, пишет medicalxpress.com.
Комбинация антител была обнаружена в Центре вакцинации Вандербильта под руководством доктора медицины Джеймса Кроу.
«Мы гордимся вкладом Вандербильта в борьбу с COVID-19. Антитела, обнаруженные командой доктора Кроу, обеспечивают дополнительную защиту для миллионов людей с ослабленным иммунитетом, которые не полностью защищены вакцинами и подвергались риску тяжелой инфекции на протяжении всей пандемии. - сказал Джефф Бальсер, доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор VUMC и декан медицинского факультета Университета Вандербильта.
Исследования показали, что Эвушельд эффективно предотвращает заражение вирусом COVID-19 у тех, кто в настоящее время не инфицирован или, как известно, недавно подвергся воздействию. В первичном испытании, поддерживающем EUA FDA, более 5000 человек получали Евушельд или плацебо.
У реципиентов Евушельда риск развития COVID-19 снизился на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо, и снижение риска сохранялось в течение шести месяцев. Согласно FDA, не существует адекватных, одобренных и доступных альтернатив Евушельду для предотвращения инфекции COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов с тяжелыми побочными реакциями (например, тяжелыми аллергическими реакциями) на вакцины COVID-19 в анамнезе.
«Мы очень рады видеть, что эти антитела получили одобрение для использования в экстренных случаях, поскольку они будут единственными антителами, разрешенными в США для предконтактной профилактики», - сказал Кроу, руководивший исследованием в VUMC.
«Эта профилактическая прививка даст миллионам людей с высоким риском и ослабленным иммунитетом, которые плохо реагируют на вакцины, доступ к иммунитету от COVID», - сказал Кроу.
Другие моноклональные антитела, получившие разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA, доставляются путем внутривенной инфузии людям, уже инфицированным вирусом COVID-19, для предотвращения тяжелого заболевания или госпитализации.
Согласно AstraZeneca, Евушельд может принести пользу примерно 7 миллионам человек в Соединенных Штатах, которые могут не реагировать должным образом на вакцины COVID-19 из-за лекарств, которые они принимают для предотвращения отторжения трансплантированных органов или лечения заболеваний, включая рак, рассеянный склероз и ревматоидный артрит, подавляющих их иммунные ответы.
По словам представителей AstraZeneca, предварительные лабораторные данные показывают, что Евушельд может нейтрализовать недавно появившиеся варианты вируса, включая дельта-вариант. В настоящее время проводятся исследования, чтобы определить, насколько эффективной может быть комбинация против недавно появившегося варианта омикрона.
«Мы все сейчас проверяем наличие омикрона», - сказал Кроу, профессор Энн Скотт Карелл и профессор педиатрии и патологии, микробиологии и иммунологии в VUMC. «Я предсказываю, что этот общий подход изменит наше представление об общей роли моноклональных антител в профилактике многих других инфекционных заболеваний».
Кроу и его коллеги разработали сверхбыстрые методы обнаружения сильнодействующих противовирусных моноклональных антител человека и подтверждения их эффективности.
В июне 2020 года шесть из антител COVID-19, выделенных в VUMC, были лицензированы AstraZeneca для оптимизации и продвижения в клиническую разработку. В январе 2021 года компания объявила, что продвигает комбинацию двух антител длительного действия в фазу 3 клинических испытаний.
Мы очень рады видеть, что эти антитела получили одобрение для использования в экстренных случаях. Фото: Pixabay[/caption]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) глобальной биофармацевтической компании AstraZeneca для комбинации антител длительного действия, защищающей от COVID-19, обнаруженной в прошлом году в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC). Ряд заболеваний приводит к нарушению иммунной системы, от лечения многих видов рака до трансплантации органов.
Комбинация двух моноклональных антител, получившая название Evusheld, была разрешена в качестве предконтактной профилактики для предотвращения COVID-19 у взрослых и детей от 12 лет и старше, у которых ослаблена иммунная система или в анамнезе имелись серьезные побочные реакции на вакцину COVID-19, пишет medicalxpress.com.
Комбинация антител была обнаружена в Центре вакцинации Вандербильта под руководством доктора медицины Джеймса Кроу.
«Мы гордимся вкладом Вандербильта в борьбу с COVID-19. Антитела, обнаруженные командой доктора Кроу, обеспечивают дополнительную защиту для миллионов людей с ослабленным иммунитетом, которые не полностью защищены вакцинами и подвергались риску тяжелой инфекции на протяжении всей пандемии. - сказал Джефф Бальсер, доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор VUMC и декан медицинского факультета Университета Вандербильта.
Исследования показали, что Эвушельд эффективно предотвращает заражение вирусом COVID-19 у тех, кто в настоящее время не инфицирован или, как известно, недавно подвергся воздействию. В первичном испытании, поддерживающем EUA FDA, более 5000 человек получали Евушельд или плацебо.
У реципиентов Евушельда риск развития COVID-19 снизился на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо, и снижение риска сохранялось в течение шести месяцев. Согласно FDA, не существует адекватных, одобренных и доступных альтернатив Евушельду для предотвращения инфекции COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов с тяжелыми побочными реакциями (например, тяжелыми аллергическими реакциями) на вакцины COVID-19 в анамнезе.
«Мы очень рады видеть, что эти антитела получили одобрение для использования в экстренных случаях, поскольку они будут единственными антителами, разрешенными в США для предконтактной профилактики», - сказал Кроу, руководивший исследованием в VUMC.
«Эта профилактическая прививка даст миллионам людей с высоким риском и ослабленным иммунитетом, которые плохо реагируют на вакцины, доступ к иммунитету от COVID», - сказал Кроу.
Другие моноклональные антитела, получившие разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA, доставляются путем внутривенной инфузии людям, уже инфицированным вирусом COVID-19, для предотвращения тяжелого заболевания или госпитализации.
Согласно AstraZeneca, Евушельд может принести пользу примерно 7 миллионам человек в Соединенных Штатах, которые могут не реагировать должным образом на вакцины COVID-19 из-за лекарств, которые они принимают для предотвращения отторжения трансплантированных органов или лечения заболеваний, включая рак, рассеянный склероз и ревматоидный артрит, подавляющих их иммунные ответы.
По словам представителей AstraZeneca, предварительные лабораторные данные показывают, что Евушельд может нейтрализовать недавно появившиеся варианты вируса, включая дельта-вариант. В настоящее время проводятся исследования, чтобы определить, насколько эффективной может быть комбинация против недавно появившегося варианта омикрона.
«Мы все сейчас проверяем наличие омикрона», - сказал Кроу, профессор Энн Скотт Карелл и профессор педиатрии и патологии, микробиологии и иммунологии в VUMC. «Я предсказываю, что этот общий подход изменит наше представление об общей роли моноклональных антител в профилактике многих других инфекционных заболеваний».
Кроу и его коллеги разработали сверхбыстрые методы обнаружения сильнодействующих противовирусных моноклональных антител человека и подтверждения их эффективности.
В июне 2020 года шесть из антител COVID-19, выделенных в VUMC, были лицензированы AstraZeneca для оптимизации и продвижения в клиническую разработку. В январе 2021 года компания объявила, что продвигает комбинацию двух антител длительного действия в фазу 3 клинических испытаний.
