Спорный препарат от болезни Альцгеймера Адухельм от Biogen Inc. вызвал отек мозга у 35% пациентов, которые принимали одобренную дозу, хотя у большинства из них не было симптомов, заявили исследователи компании в исследовании.
Исследование, проведенное JAMA Neurology, показало, что 362 из 1029 пациентов, получивших одобренную дозу препарата, испытали побочный эффект, который проявился при визуализации мозга людей в двух крупных клинических испытаниях препарата. Хотя в большинстве случаев симптомы не сопровождались, 94 пациента испытали головную боль, спутанность сознания, головокружение или другие эффекты, пишет medicalxpress.com.
Исследователи пытаются понять потенциальные последствия побочных эффектов, называемых аномалиями визуализации, связанными с амилоидом, или ARIA, - теперь, когда препарат присутствует на рынке и может использоваться для более широкой группы пациентов, чем тщательно проводимые клинические испытания. Обеспокоенность также возросла после того, как, как сообщается, умер пациент с признаками ОРЗ, хотя доказанной связи между побочным эффектом и смертью нет.
Акции Biogen упали на 0,4% по состоянию на 13:12 в Нью-Йорке.
Это исследование в JAMA Neurology - одна из первых официальных публикаций данных двух заключительных испытаний Адухельма, проводимых компанией. Данные об эффективности этих двух исследований не были опубликованы в медицинском журнале, но компания заявила, что скоро они будут опубликованы.
Исследование показало, что около 19% пациентов, получивших эту дозу, имели мозговое кровотечение, которое обнаруживалось при визуализации, которое иногда перекрывалось отеком. В общей сложности 41% пациентов имели отек мозга, кровотечение или и то, и другое. Из этих случаев 14 были признаны серьезными, в том числе несколько человек были госпитализированы.
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в июне, Адухельм вызывает споры, потому что два крупных испытания дали противоречивые результаты относительно того, замедляет ли он когнитивное снижение Альцгеймера. Некоторые научные консультанты FDA подали в отставку в знак протеста после утверждения, которое было основано на способности препарата удалять из мозга белок, связанный с болезнью Альцгеймера, называемый амилоидом.
Данные по безопасности следуют за недавним сообщением в FDA о смерти 75-летней женщины, которая могла быть связана с побочными эффектами препарата. Аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс отметил смерть пациента в отчете, а позже получил подробный отчет о болезни, запросив свободу информации. Смерть пациента «выглядит связанной с ОРИЗ, которая, вероятно, была вызвана адуканумабом», - сказал Абрахамс 18 ноября в записке для клиентов, используя общее название для Адухельма.
Biogen ответил на сообщение РБК, сказав, что причина смерти неизвестна, и в отчете дается лишь частичное представление о случае. Пациент был госпитализирован после приступа, и ему был поставлен диагноз: отек мозга, предположительно АВСА, говорится в заявлении Biogen. В компании сообщили, что пациентку готовили к выписке, когда ее состояние ухудшилось и ее перевели в другое учреждение.
