Дети в возрасте от пяти до 11 лет теперь могут быть вакцинированы против COVID-19 после разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на экстренное использование вакцины Pfizer Bio-NTech для этой возрастной группы и одобрения Центров по контролю и профилактике заболеваний в начале ноября 2021 года.
Некоторые родители по- прежнему не решаются делать прививки своим детям. Но многие по всей стране с энтузиазмом записываются и выстраиваются в очередь, чтобы вакцинировать своих младших школьников. Тем не менее, родители детей младше 5 лет все еще задаются вопросом, когда их детям сделают вакцинацию. Эксперты предлагают это может произойти не раньше следующего года, пишет medicalxpress.com.
Это ожидание может побудить родителей и врачей рассмотреть вопрос о вакцинации против COVID-19 « не по назначению ». Off- label относится к введению в FDA утвержденных продукта для другого населения, использования или дозировки, чем то, что он был одобрен для. Это обычная практика в здравоохранении.
Тем не менее, FDA и Американская академия педиатрии предостерегли от использования вакцины COVID-19 у детей не по назначению. И CDC запрещает это на основе вакцины COVID-19. соглашения поставщика которое он имеет с аптеками, больницами и клиниками, которые вводят вакцины COVID-19.
Но этично ли отказывать детям младшего возраста в доступных вакцинах?
Мы философы, разбирающиеся в биоэтике, философии права и применении философии в государственной политике . В нашем недавно опубликованном анализе исследуется, как запрет на использование вакцины COVID-19 не по назначению детям противоречит этическим и правовым нормам.
Вакцинация не по назначению не является стратегией массовой вакцинации. Но наши исследования показывают, что использование вакцин COVID-19 не по назначению является этически допустимым вариантом в каждом конкретном случае. Это особенно актуально для детей с высоким риском тяжелой инфекции COVID-19 из-за сопутствующих заболеваний или детей с повышенным риском заражения COVID-19.
Что такое использование не по назначению?
Хотя использование не по назначению может быть новой концепцией для многих, в медицинской практике это относительно обычное дело. Исследования показывают, что примерно 20% всех рецептов выписываются не по назначению.
В педиатрии использование не по назначению еще более распространено, потому что у детей проводится меньше клинических испытаний, требуемых для процесса утверждения FDA. Американская академия педиатрии одобряет использование не по назначению как доступный инструмент «на благо отдельного пациента», основываясь на клиническом заключении педиатра и лучших имеющихся доказательствах. Недавнее исследование показывает , что более половины детей госпитализаций включают лечение по крайней мере , один не по прямому назначению лекарства.
Причины использования не по назначению могут быть разными. На практике время и затраты на проведение дополнительных клинических испытаний уже одобренного лекарства обременительны. Некоторые продукты, безопасные для использования по определенной причине, позже оказываются эффективными для новых целей. Использование не по назначению помогает сделать эти методы лечения более доступными для других групп населения, которым они могут быть полезны.
В медицине использование не по назначению является этически и юридически обоснованной практикой. FDA не разрешает врачам проводить экспериментальные исследования на пациентах вне клинических испытаний. Но закон разрешает врачам прописывать одобренные FDA продукты не по назначению с целью улучшения самочувствия пациента. Врачи не сталкиваются с повышенным риском ответственности за злоупотребления служебным положением, когда они следуют процедурам информированного согласия, когда клинические данные показывают, что ожидаемые преимущества, вероятно, перевешивают известные риски, и когда лекарство было назначено для пользы пациента, а не для исследования.
Но как насчет вакцины против COVID-19?
Несмотря на этические и правовые нормы, поддерживающие использование не по назначению, с вакцинами от COVID-19 все сложнее.
Когда FDA «полностью одобрило» вакцину Pfizer для людей в возрасте 16 лет и старше в августе 2021 года, некоторые родители, педиатры и ученые начали спорить о том, можно ли вводить вакцину «не по назначению» детям младшего возраста, которые еще не соответствовали критериям.
Вакцинация не по назначению встречается реже, чем прописывание лекарств не по назначению. Но иногда другие вакцины вводятся не по назначению, особенно во время вспышек таких заболеваний, как корь. Вакцина MMR (кори, эпидемического паротита и краснухи) одобрена только для детей старше 12 месяцев . Тем не менее, даже Консультативный комитет CDC по практике иммунизации рекомендует вводить вакцину MMR не по назначению детям в возрасте от 6 до 12 месяцев во время международных поездок.
Но в случае вакцин против COVID-19 соглашение с поставщиками вакцины CDC ограничивает вакцинацию не по назначению. Соглашение запрещает использование закупленных на федеральном уровне вакцин против COVID-19 вне возраста, для которого вакцины разрешены или одобрены. CDC подразумевает, что поставщики, не соблюдающие это соглашение, рискуют получить юридическую и финансовую ответственность и могут быть исключены из программы поставщиков вакцин. Поскольку все вакцины против COVID-19, вводимые в США , закупаются и поставляются правительством США, соглашение фактически запрещает любое использование у детей не по назначению.
Это означает, что поставщики медицинских услуг не могут предлагать вакцинацию не по назначению даже тем детям, для которых это может быть наиболее этически оправдано, а именно тем детям, у которых есть сопутствующие заболевания, которые подвергают их повышенному риску осложнений от COVID-19.
Жду с нетерпением.
CDC не объяснил свой отход от этических и правовых норм использования вакцин COVID-19 не по назначению.
При рассмотрении разрешения на экстренное использование вакцины Pfizer для детей от 5 до 11 лет члены консультативного комитета FDA обратили внимание на возможность чрезвычайно редких побочных эффектов у детей, которые могут возникнуть только после более широкого введения вакцины. CDC подчеркнул, что за безопасностью вакцин будет и впредь внимательно следить .
Из-за этого некоторые члены комитета по вакцинам FDA выразили озабоченность по поводу разрешения вакцины для всех детей этого возраста, даже подчеркнув ее важность для детей из группы высокого риска. В конечном итоге комитет проголосовал за рекомендацию авторизации. Но если бы предполагалось использование вакцины COVID-19 не по назначению, некоторые дети из группы высокого риска уже имели бы доступ к вакцине. Как и дети до 5 лет.
Для детей в возрасте до пяти лет с заболеваниями высокого риска или тех, кто живет в сообществах, которые продолжают иметь низкие общие показатели вакцинации , высокий уровень распространения вакцинации или запреты на другие научно обоснованные стратегии смягчения последствий, такие как маскировка в помещении, их родители и педиатры могут решить, что Преимущества вакцинации, не указанной в инструкции, перевешивают риски. Но они не могут.
Повышенная осведомленность о методах использования не по прямому назначению может заставить родителей задуматься или обеспокоиться его частым и рутинным использованием в педиатрической помощи. Один из способов уменьшить использование не по назначению у детей в целом - увеличить количество педиатрических клинических испытаний . Это требует финансирования и заинтересованности со стороны исследователей и участников, включая детей и их родителей. Вакцины COVID-19 вызвали всплеск интереса к участию в клинических испытаниях. Такое расширение интереса может в будущем привести к большему и быстрому доступу к вакцинам, отпускаемым на этикетке, и другим фармацевтическим препаратам для детей.
