Промежуточный анализ клинических испытаний средней и поздней стадии с участием 4753 детей показал, что две дозы вакцины вырабатывают высокий уровень нейтрализующих антител.
Американская биотехнологическая компания Moderna заявила в понедельник, что ее вакцина от COVID безопасна и вызвала сильный иммунный ответ у детей в возрасте 6-11 лет, добавив, что в ближайшее время она представит данные испытаний глобальным регулирующим органам.Эта новость появилась, когда группа правительственных советников готовилась к встрече во вторник по вопросу о том, разрешать ли вакцину Pfizer детям в возрасте 5-11 лет, при этом ведущий эксперт по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи предсказывает, что она будет доступна к середине ноября, пишет Medical Xpress.«Нас обнадеживает профиль иммуногенности и безопасности мРНК-1273 у детей в возрасте от 6 до 12 лет, и мы рады, что исследование достигло своих первичных конечных точек иммуногенности», - сказал в своем заявлении исполнительный директор Moderna Стефан Бансел.Промежуточный анализ клинических испытаний средней и поздней стадии с участием 4753 детей показал, что две дозы вакцины вырабатывают высокий уровень нейтрализующих антител - Y-образных белков, которые связываются с коронавирусом и блокируют его проникновение в клетки человека.Вакцина была дозирована в дозе 50 микрограммов, что вдвое меньше того, что используется среди взрослых, но все же вырабатывала в среднем в 1,5 раза больше антител у детей, чем у молодых людей, получивших более высокую дозу.Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными, включая утомляемость, головную боль, лихорадку и боль в месте инъекции.Эти ранние результаты, опубликованные в заявлении для прессы, еще не включают оценку эффективности вакцины, которую можно ожидать позже, после того, как будут зарегистрированы случаи заболевания.Встреча FDA по компании Pfizer.Новости Moderna появились в то время, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) готовится к созыву группы советников, чтобы проголосовать за то, чтобы дать зеленый свет вакцине Pfizer для детей младшего возраста, что откроет путь для вакцинации еще 28 миллионов американцев.Информационный документ, опубликованный на веб-сайте FDA, показал, что агентство считает, что преимущества перевешивают наиболее тревожный побочный эффект для этой возрастной группы, а именно миокардит или воспаление сердца.«Общий анализ предсказал, что количество предотвращенных клинически значимых исходов, связанных с COVID-19, явно перевешивает количество случаев избыточного миокардита, связанного с вакцинацией», - говорится в документе.Но он признал, что расчет пользы и риска будет отличаться, если передача инфекции в сообществе будет очень низкой, как это было в Соединенных Штатах в июне 2021 года.FDA также загрузило результаты анализа эффективности Pfizer, согласно которым, по оценке компании, курс вакцины из двух доз в дозе 10 микрограммов был более чем на 90 процентов эффективен в предотвращении симптоматических заболеваний.В целом, согласно официальным данным, более 150 детей в возрасте от 5 до 11 лет умерли от COVID в Соединенных Штатах с начала пандемии.«Если все пойдет хорошо, и мы получим одобрение регулирующих органов и рекомендации CDC, вполне возможно, если не очень вероятно, что вакцины будут доступны для детей от 5 до 11 лет в течение первых недель или двух ноября», - сказал Фаучи в интервью ABC News Sunday.
Добавьте новости «Весь Искитим» в избранное ⭐ – и Google будет показывать их выше остальных.