Вакцина от коронавируса для детей до 5 лет: что ждать дальше?
18:30
13.02.2022
Ожидается, что может потребоваться третья доза, потому что реакция антител с двумя дозами у некоторых из этих младших детей не было таким крепким, как и у детей в возрастных группах, где вакцина уже разрешена.
[caption id="attachment_268638" align="aligncenter" width="1280"]
Ожидается, что может потребоваться третья доза, потому что реакция антител с двумя дозами, у некоторых детей, не была достаточной. Фото: Pixabay.com[/caption]
FDA рассмотрит разрешение двух доз вакцины COVID-19 для детей в до 5 лет на неотложной основе, с возможностью на треть.
Ожидается, что может потребоваться третья доза, потому что реакция антител с двумя дозами у некоторых из этих младших детей не было таким крепким, как и у детей в возрастных группах, где вакцина уже разрешена, что является обычным стандартом для авторизации вакцина в новой возрастной группе, пишет medicalxpress.com.
Джейсон Pogue, клинический профессор в колледже аптеки в университете Мичигана обсуждает, что будет дальше.
Были противоречивые и запутанные отчеты о эффективности и плане для вакцины в детях до пяти лет. Можете ли вы помочь нам понять, как процесс клинического испытания работает для педиатрических вакцин?
Педиатрические вакцины для вакцины действительно начинают двигаться вперед после того, как вакцина была доказана эффективным в старших возрастных группах. Затем зарегистрировано клиническое испытание умеренного размера (в случае детей в возрасте до 5 лет, примерно 4500 детей) проводится сравнение детей, которые получают вакцину для тех, кто получает впрыск плацебо. Эти исследования предназначены для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины. Анализ безопасности и переносимости не обеспечивает уникальных или потенциально серьезных нежелательных явлений, специфичных для этой возрастной группы.
Pfizer сообщил, что двудодовая вакцина (нижняя доза 3 микрограмма) хорошо переносилась у детей до 5 лет до 5 лет, поскольку эти исследования относительно небольшие, они могут не сможеть проявлять эффективность вакцины при предотвращении COVID-19, потому что Количество детей, зараженных в течение периода исследования, может быть слишком маленьким, чтобы обеспечить надежное сравнение. Следовательно, «эффективность» в этих испытаниях в первую очередь оценивается процессом, называемым «Оценивающими иммунображивающимися отметями антител у детей, получающих вакцину и сравнивающую их к ответам антитела в другой возрастной группе, где была продемонстрирована вакцина.
Для вакцины PFIZER COVID-19 эта сносообразная рука составляет от 16 до 25 лет. Если ответ на антитело у детей в этом процессе аналогичен этим 16-25 в другом судебном процессе, то ожидание заключается в том, что оно будет одинаково эффективно у детей.
Что сделали эти результаты до сих пор?
В декабре Pfizer сообщил, что, хотя результаты анализа иммунображивания были положительными в детях шесть месяцев до двух лет, ответ на антитело появился уступающий у детей от 2 до 4 лет. Поэтому Pfizer решил оценить третью дозу в детях шесть месяцев до менее пяти лет, учитывая не менее чем через два месяца после второй дозы.
С тех пор OmiCron вырос. Учитывая большое количество инфицированных детей, исследователи имеют возможность оценить эффективность предотвращения COVID-19 в этом клиническом исследовании после получения двух доз. По этой причине FDA призвал Pfizer представить то, что им на сегодняшний день, так что FDA может начать просматривать приложение, ожидая большего количества данных о иммуногенности и клинической эффективности с третьей дозой.
Мы не видели данные о иммуногенности, данные безопасности, ни данные клинической эффективности, поэтому невозможно по-настоящему комментировать, где мы с этой вакциной. Этот пакет был отправлен в FDA, что рассмотрит все это и определить путь вперед.
Однако эта оценка и последующие рекомендации будут следовать тому же процедуру, что и другие вакцины в пандемии. Данные будут представлены внешней панели экспертов, которые будут давать рекомендации FDA. Если FDA в конечном итоге позволяет разрешить аварийное использование у детей в возрасте до 5 лет, консультативный комитет по методам иммунизации, затем самостоятельно проанализирует данные и дает рекомендации CDC о том, следует ли рекомендовать вакцинацию для детей этой возрастной группы. Директор CDC имеет окончательное заявление о рекомендации, но обычно следует совет ACIP.
Что значит, что вакцина имела менее надежный ответ на антитело у детей от 2 до 4 лет?
Я думаю, что мы должны иметь в виду, что в то время как ответы / уровни антитела важны, они являются только одной частью впечатляющего и сложного иммунного ответа на вакцинацию. Хотя ответ антитела может быть ниже в возрастной группе (мы не видели, что данные знают, насколько ниже), помните, что мы просто используем это как суррогат для клинической эффективности, и, в конечном итоге, самая важная информация, как Ну, это поставлено в предотвращении COVID-19. Из-за того, насколько интенсивным огромным всплеском Omicron мы можем быть лучше подходящими, чтобы ответить на этот вопрос.
Вы упомянули, что Omicron вызывает так много инфекций, помогает оценить эффективность вакцины. Что-нибудь еще мы должны рассмотреть, как мы видим результаты, возникающие во время волны Omicron?
Нам нужно иметь в виду, что эффективность двух доз вакцины против симптоматического COVID-19 у взрослых против Omicron, кажется, ниже, чем у предыдущих вариантов. Следовательно, если вакцина имеет более низкую, но все еще существенную (больше или равно 50%) эффективность от предотвращения COVID-19 во время волны Омикрона, это не обязательно означает, что он уступает клинической эффективности (больше или равно 90%) Видно с двумя дозами вакцины в судебных процессах у взрослых против наследственного штамма SARS COV-2-тщательного анализа и рассмотрения необходимо отдать интерпретацию этих данных.
Для этих данных существует много сложностей и последующих анализов, и мы чрезвычайно повезем в этой стране, чтобы иметь надежный процесс экспертных анализов до возможных рекомендаций.
Если уполномоченный, вакцина станет обязательной, как другие школьные вакцины? Кто принимает это решение?
Обязательные вакцины для школьников сделаны на государственном уровне правительством. Учитывая, как мандаты были обработаны в этой стране на сегодняшний день, я бы не предвидим это происходящее в ближайшее время, и, безусловно, не до того, как не было предоставлено полное одобрение FDA.
Вакцинируют эту возрастную группу ускорить стадо иммунитет? Или это не правильный вопрос, чтобы спросить больше?
Мне очень удобно сказать, что прививка этих детей защитит их непосредственно путем уменьшения вероятности заражения. Кроме того, уменьшая количество инфекций у детей, вакцинация поможет ограничить распространение SARS COV-2 и впоследствии помочь защитить других уязвимых людей.
Однако, учитывая то, что мы видели с Delta и Omicron, я не думаю, что иммунитет стадо реалистичные ожидания. Нам нужно будет жить с этим вирусом, движущимся вперед. Один из лучших способов жить с этим вирусом, является вакцинацией как можно большего подходящих людей.
Как родители должны решить, должен ли они получить ребенка вакцинировать?
Я призываю родителей говорить со своими педиатрами и слушать эксперты здравоохранения. На этом этапе невозможно рекомендовать вакцину для детей до пяти так же, потому что она не уполномочена для использования, но и потому, что мы не видели никаких данных о безопасности или эффективности. Как только эти вещи возникают, я бы поощрял родителей говорить со своими доверенными источниками медицинской помощи и, главное, своего ребенка педиатрами.
Я скажу это, хотя - вакцина Pfizer показала замечательную эффективность у детей от 5 лет и выше. Хотя полностью верно, что серьезные результаты редки у детей, они случаются, в том числе длинные COVID, госпитализация, мультисистемный воспалительный синдром и даже смерть. Какие реальные данные у детей от 5 до 18 лет показали нам, что вы почти устраните эти риски вакцинацией. Если данные у детей до пяти следуют этой же тенденции, я бы порекомендовал, чтобы все родители (запретив законные медицинские противопоказания к вакцину) вакцинировать своих детей.
Ожидается, что может потребоваться третья доза, потому что реакция антител с двумя дозами, у некоторых детей, не была достаточной. Фото: Pixabay.com[/caption]
FDA рассмотрит разрешение двух доз вакцины COVID-19 для детей в до 5 лет на неотложной основе, с возможностью на треть.
Ожидается, что может потребоваться третья доза, потому что реакция антител с двумя дозами у некоторых из этих младших детей не было таким крепким, как и у детей в возрастных группах, где вакцина уже разрешена, что является обычным стандартом для авторизации вакцина в новой возрастной группе, пишет medicalxpress.com.
Джейсон Pogue, клинический профессор в колледже аптеки в университете Мичигана обсуждает, что будет дальше.
Были противоречивые и запутанные отчеты о эффективности и плане для вакцины в детях до пяти лет. Можете ли вы помочь нам понять, как процесс клинического испытания работает для педиатрических вакцин?
Педиатрические вакцины для вакцины действительно начинают двигаться вперед после того, как вакцина была доказана эффективным в старших возрастных группах. Затем зарегистрировано клиническое испытание умеренного размера (в случае детей в возрасте до 5 лет, примерно 4500 детей) проводится сравнение детей, которые получают вакцину для тех, кто получает впрыск плацебо. Эти исследования предназначены для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины. Анализ безопасности и переносимости не обеспечивает уникальных или потенциально серьезных нежелательных явлений, специфичных для этой возрастной группы.
Pfizer сообщил, что двудодовая вакцина (нижняя доза 3 микрограмма) хорошо переносилась у детей до 5 лет до 5 лет, поскольку эти исследования относительно небольшие, они могут не сможеть проявлять эффективность вакцины при предотвращении COVID-19, потому что Количество детей, зараженных в течение периода исследования, может быть слишком маленьким, чтобы обеспечить надежное сравнение. Следовательно, «эффективность» в этих испытаниях в первую очередь оценивается процессом, называемым «Оценивающими иммунображивающимися отметями антител у детей, получающих вакцину и сравнивающую их к ответам антитела в другой возрастной группе, где была продемонстрирована вакцина.
Для вакцины PFIZER COVID-19 эта сносообразная рука составляет от 16 до 25 лет. Если ответ на антитело у детей в этом процессе аналогичен этим 16-25 в другом судебном процессе, то ожидание заключается в том, что оно будет одинаково эффективно у детей.
Что сделали эти результаты до сих пор?
В декабре Pfizer сообщил, что, хотя результаты анализа иммунображивания были положительными в детях шесть месяцев до двух лет, ответ на антитело появился уступающий у детей от 2 до 4 лет. Поэтому Pfizer решил оценить третью дозу в детях шесть месяцев до менее пяти лет, учитывая не менее чем через два месяца после второй дозы.
С тех пор OmiCron вырос. Учитывая большое количество инфицированных детей, исследователи имеют возможность оценить эффективность предотвращения COVID-19 в этом клиническом исследовании после получения двух доз. По этой причине FDA призвал Pfizer представить то, что им на сегодняшний день, так что FDA может начать просматривать приложение, ожидая большего количества данных о иммуногенности и клинической эффективности с третьей дозой.
Мы не видели данные о иммуногенности, данные безопасности, ни данные клинической эффективности, поэтому невозможно по-настоящему комментировать, где мы с этой вакциной. Этот пакет был отправлен в FDA, что рассмотрит все это и определить путь вперед.
Однако эта оценка и последующие рекомендации будут следовать тому же процедуру, что и другие вакцины в пандемии. Данные будут представлены внешней панели экспертов, которые будут давать рекомендации FDA. Если FDA в конечном итоге позволяет разрешить аварийное использование у детей в возрасте до 5 лет, консультативный комитет по методам иммунизации, затем самостоятельно проанализирует данные и дает рекомендации CDC о том, следует ли рекомендовать вакцинацию для детей этой возрастной группы. Директор CDC имеет окончательное заявление о рекомендации, но обычно следует совет ACIP.
Что значит, что вакцина имела менее надежный ответ на антитело у детей от 2 до 4 лет?
Я думаю, что мы должны иметь в виду, что в то время как ответы / уровни антитела важны, они являются только одной частью впечатляющего и сложного иммунного ответа на вакцинацию. Хотя ответ антитела может быть ниже в возрастной группе (мы не видели, что данные знают, насколько ниже), помните, что мы просто используем это как суррогат для клинической эффективности, и, в конечном итоге, самая важная информация, как Ну, это поставлено в предотвращении COVID-19. Из-за того, насколько интенсивным огромным всплеском Omicron мы можем быть лучше подходящими, чтобы ответить на этот вопрос.
Вы упомянули, что Omicron вызывает так много инфекций, помогает оценить эффективность вакцины. Что-нибудь еще мы должны рассмотреть, как мы видим результаты, возникающие во время волны Omicron?
Нам нужно иметь в виду, что эффективность двух доз вакцины против симптоматического COVID-19 у взрослых против Omicron, кажется, ниже, чем у предыдущих вариантов. Следовательно, если вакцина имеет более низкую, но все еще существенную (больше или равно 50%) эффективность от предотвращения COVID-19 во время волны Омикрона, это не обязательно означает, что он уступает клинической эффективности (больше или равно 90%) Видно с двумя дозами вакцины в судебных процессах у взрослых против наследственного штамма SARS COV-2-тщательного анализа и рассмотрения необходимо отдать интерпретацию этих данных.
Для этих данных существует много сложностей и последующих анализов, и мы чрезвычайно повезем в этой стране, чтобы иметь надежный процесс экспертных анализов до возможных рекомендаций.
Если уполномоченный, вакцина станет обязательной, как другие школьные вакцины? Кто принимает это решение?
Обязательные вакцины для школьников сделаны на государственном уровне правительством. Учитывая, как мандаты были обработаны в этой стране на сегодняшний день, я бы не предвидим это происходящее в ближайшее время, и, безусловно, не до того, как не было предоставлено полное одобрение FDA.
Вакцинируют эту возрастную группу ускорить стадо иммунитет? Или это не правильный вопрос, чтобы спросить больше?
Мне очень удобно сказать, что прививка этих детей защитит их непосредственно путем уменьшения вероятности заражения. Кроме того, уменьшая количество инфекций у детей, вакцинация поможет ограничить распространение SARS COV-2 и впоследствии помочь защитить других уязвимых людей.
Однако, учитывая то, что мы видели с Delta и Omicron, я не думаю, что иммунитет стадо реалистичные ожидания. Нам нужно будет жить с этим вирусом, движущимся вперед. Один из лучших способов жить с этим вирусом, является вакцинацией как можно большего подходящих людей.
Как родители должны решить, должен ли они получить ребенка вакцинировать?
Я призываю родителей говорить со своими педиатрами и слушать эксперты здравоохранения. На этом этапе невозможно рекомендовать вакцину для детей до пяти так же, потому что она не уполномочена для использования, но и потому, что мы не видели никаких данных о безопасности или эффективности. Как только эти вещи возникают, я бы поощрял родителей говорить со своими доверенными источниками медицинской помощи и, главное, своего ребенка педиатрами.
Я скажу это, хотя - вакцина Pfizer показала замечательную эффективность у детей от 5 лет и выше. Хотя полностью верно, что серьезные результаты редки у детей, они случаются, в том числе длинные COVID, госпитализация, мультисистемный воспалительный синдром и даже смерть. Какие реальные данные у детей от 5 до 18 лет показали нам, что вы почти устраните эти риски вакцинацией. Если данные у детей до пяти следуют этой же тенденции, я бы порекомендовал, чтобы все родители (запретив законные медицинские противопоказания к вакцину) вакцинировать своих детей.
Выбор редакции
